减重近20%,还能降压降尿酸:博瑞医药BGM0504 III期数据出炉

点击蓝字 关注我们

2026年5月5日，博瑞医药宣布，其GLP-1R/GIPR双重激动剂BGM0504的减重III期临床试验（BGM0504-Ⅲ-WL）达到主要终点及所有关键次要终点。

与此同时，BGM0504原料药已收到国家药监局受理通知书。公司表示将按计划推进BGM0504注射液在中国递交用于长期体重管理的上市申请。

III期数据：高剂量组52周减重19.2%

这项III期研究在中国41家临床中心开展，共入组652例不伴糖尿病的超重或肥胖受试者。入组患者平均基线体重96.2kg，平均BMI 33.9kg/m²。

核心减重指标（全分析集）：

治疗52周后，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg三个剂量组平均体重较基线分别降低了14.3%、17.3%和19.2%，而安慰剂组仅降低3.1%。各剂量组体重较基线降低≥5%的受试者比例分别为84.7%、89.8%和94.6%。

在高剂量15mg组中，体重较基线降低≥15%的受试者比例为67.3%，体重较基线降低≥20%的受试者比例为48.9%。此外，15mg组腰围较基线平均改善16.5cm（安慰剂组为3.3cm）。

符合方案集的结果与全分析集基本一致：各剂量组平均体重较基线分别降低14.6%、16.9%和19.3%，安慰剂组为3.3%。

心血管代谢获益：降压、降脂、降尿酸

除了减重效果，BGM0504在多项心血管代谢指标上显示出积极改善：

血压：治疗4周后血压即开始改善，36周达到最佳效果。在基线合并高血压且血压未达标的受试者中，36周时收缩压和舒张压较基线平均改善22.9mmHg和12.9mmHg，其中92.9%的受试者血压达标。全部入组受试者收缩压和舒张压较基线平均改善12.8mmHg和6.8mmHg，且未发生低血压事件。

血脂：高密度脂蛋白胆固醇升高7.3%，低密度脂蛋白胆固醇降低12.7%，甘油三酯降低33.6%，总胆固醇降低7.4%。

尿酸：较基线平均降低70.7μmol/L。

骨密度：全身骨密度、腰椎骨密度和髋关节骨密度较基线分别增加0.3%、1.4%和3.9%，未出现GLP-1类药物既往被关注过的骨密度下降风险。

安全性：停药率低，无低血糖事件

BGM0504注射液整体安全性和耐受性良好，不良反应类型与已获批的GLP-1类药物常见反应一致。绝大多数胃肠道不良反应为一过性、轻度至中度，未经干预即可在短时间内恢复。

研究期间各剂量组未发生低血糖事件，也未出现其他非预期不良反应或新的安全性信号。52周治疗期间，5mg、10mg和15mg组因不良事件导致的终止治疗比例分别为1.7%、1.2%和0.7%，这一数字在同类药物中处于较低水平。

竞争格局：国产双靶点GLP-1的差异化定位

BGM0504是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，与礼来的替尔泊肽属于同一类别。目前在国内，替尔泊肽已于2024年获批减重适应症，诺和诺德的司美格鲁肽2.4mg也已上市多年。

从III期数据看，BGM0504 15mg剂量组52周减重19.2%，与替尔泊肽15mg在中国人群中的III期数据（约19.9%）处于同一水平。但BGM0504在胃肠道耐受性和因不良事件停药率方面似乎表现更优——替尔泊肽III期研究中因不良事件停药率约为4-7%，而BGM0504高剂量组仅为0.7%。

此外，BGM0504在血压改善、尿酸降低等方面展现出的多重代谢获益，可能成为其差异化竞争的重要依据。

结语

52周减重19.2%、92.9%高血压受试者血压达标、因不良事件停药率仅0.7%——博瑞医药BGM0504的III期数据交出了一份较为全面的答卷。

随着III期临床成功和原料药受理，BGM0504的上市申报已进入倒计时。在国产GLP-1赛道日渐拥挤的当下，BGM0504的差异化定位——不仅仅是减重，而是在减重的同时带来多重心血管代谢获益——或许能帮助它在市场竞争中找到自己的位置。